Occhio alla normativa!
L’approvazione di Vistabex per il trattamento delle zampe di gallina è fondata su dati e studi clinici, in base ai quali vengono determinati dosaggi appropriati unitamente ai corretti profili di efficavia e sicurezza. L’uso delle altre tossine botuliniche nel trattamento delle zampe di galline, rappresenta oggi un off-label (ossia fuori dalle indicazioni approvate) ed è quindi non supportato dai relativi studi clinici, e da una autorizzazione regolatoria, esponendo l’utilizzatore a potenziali rischi di efficacia, sicurezza e di responsabilità professionale nei confronti del paziente.
Secondo quanto previsto dalla normatia in vigore (Legge 94/98 – Legge di Bela) “il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie ed alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministrero della Sanità”
La normativa dunque non consente l’uso di medicinali per indicazioni diverse da quelle riportate nel RCP, quando per quelle stesse indicazioni siano disponibili altri farmaci di documentata sicurezza ed efficacia nella specifica indicazione d’uso.
Pertanto, l’utilizzo off label di un medicinale può essere effettuato solo quando, in assenza di farmaci già autorizzati per l’indicazione richiesta, vi è la necessità di rispondere a specifiche esigenze di natura medica, sulla base di considerazioni strettamente terapeutiche: il medico, in caso di contestazione deve essere in grado di dimostrare con lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditati campo internazionel la terapeucità e la sicurezza d’impiego del medicinale off label, assumendosene la piena responsabilità, anche penale , di ogni effetto indesiderato che può derivare dal paziente.